La plateforme en ligne de CanReview, Stream, peut être utilisée pour des études multi-sites, pancanadiennes, basées sur la santé et menées dans n’importe quel site participant à CanReview.
Votre étude peut faire l’objet de CanReview si votre établissement est un site participant et si votre étude implique un minimum de 2 sites de 2 ou plusieurs provinces ou territoires. Si votre étude compte des sites participants dans une seule province et qu’un seul système d’évaluation fonctionne dans cette province, nous vous recommandons d’utiliser le système provincial pour l’évaluation éthique de la recherche. Si vous souhaitez participer à une étude, celle-ci doit avoir reçu l’approbation éthique de CanReview. Si vous envisagez de travailler avec une institution qui ne figure pas encore sur la liste des sites participants, veuillez contacter info@canreview.ca.
Le système Stream peut accueillir à la fois des essais cliniques et des études d’observation.
Pour la prestation de services simplifiés d’évaluation éthique de la recherche fournis par CanReview, le sponsor de l’industrie devra s’acquitter de frais équitables. Seules les études parrainées ou soutenues par l’industrie sont soumises à des frais d’évaluation éthique. Les factures sont envoyées directement aux promoteurs mentionnés dans les formulaires de demande d’évaluation éthique.
Les entreprises canadiennes de biotechnologie peuvent tirer parti de la valeur et de l’efficacité du système CanReview en bénéficiant d’un tarif spécial pour les essais cliniques multisites et pancanadiens.
| Fees Charged to Study Sponsor | Number of Research Sites Participating in the Study | Distribution of Fees | ||
|---|---|---|---|---|
| REB of Record Fee per Study | Total Site Participation Fees* ($1000/site) | Fees Retained by CanReview | ||
| $5,100 + HST per research site | 2 | $7,500 | $2,000 | $700 |
| 3 | $8,250 | $3,000 | $4,050 | |
| 4 | $9,000 | $4,000 | $7,400 | |
| 5 | $9,750 | $5,000 | $10,750 | |
| $4,100 + HST per research site after first 5 sites | 6 | $10,500 | $6,000 | $13,100 |
| 7 | $11,250 | $7,000 | $15,450 | |
| 8 | $12,000 | $8,000 | $17,800 | |
| 9 | $12,750 | $9,000 | $20,150 | |
| 10 | $13,500 | $10,000 | $22,500 | |
| $3,600 + HST per research site after first 10 sites | 11 | $14,250 | $11,000 | $24,350 |
| 12 | $15,000 | $12,000 | $26,200 | |
| 13 | $15,750 | $13,000 | $28,050 | |
| 14 | $16,500 | $14,000 | $29,900 | |
| 15 | $17,250 | $15,000 | $31,750 | |
| 16 | $18,000 | $16,000 | $33,600 | |
| 17 | $18,750 | $17,000 | $35,450 | |
| 18 | $19,500 | $18,000 | $37,300 | |
| 19 | $20,250 | $19,000 | $39,150 | |
| 20 | $21,000 | $20,000 | $41,000 | |
* Les frais de participation des sites sont destinés à soutenir les activités courantes des comités d’éthique de la recherche (CER) dans les établissements. Les frais de participation des sites ne seront versés qu’aux sites qui disposent d’un CÉR interne et/ou institutionnel soutenu par leur institution participant à CanReview.
Note: Les promoteurs de l’étude devront s’acquitter de frais supplémentaires de 2 750 $ + taxe applicable pour l’examen continu de l’étude (2 500 $ sont versés au CER de référence et 250 $ sont conservés par CanReview).
* Les prix ne comprennent pas la TVH. Téléchargez la version PDF
| Fees Charged to Study Sponsor | Number of Research Sites Participating in the Study | Distribution of Fees | ||
|---|---|---|---|---|
| REB of Record Fee per Study | Total Site Participation Fees* ($1000/site) | Fees Retained by CanReview | ||
| $4,750 + HST per research site | 2 | $7,500 | $2,000 | $0 |
| $4,100 + HST per research site after first 2 sites | 3 | $8,250 | $3,000 | $2,350 |
| 4 | $9,000 | $4,000 | $4,700 | |
| 5 | $9,750 | $5,000 | $7,050 | |
| 6 | $10,500 | $6,000 | $8,900 | |
| $3,600 + HST per research site after first 5 sites | 7 | $11,250 | $7,000 | $10,750 |
| 8 | $12,000 | $8,000 | $12,600 | |
| 9 | $12,750 | $9,000 | $14,450 | |
| 10 | $13,500 | $10,000 | $16,300 | |
| $3,100 + HST per research site after first 10 sites | 11 | $14,250 | $11,000 | $17,650 |
| 12 | $15,000 | $12,000 | $25,200 | |
| 13 | $15,750 | $13,000 | $26,550 | |
| 14 | $16,500 | $14,000 | $27,900 | |
| 15 | $17,250 | $15,000 | $29,250 | |
| 16 | $18,000 | $16,000 | $30,600 | |
| 17 | $18,750 | $17,000 | $31,950 | |
| 18 | $19,500 | $18,000 | $33,300 | |
| 19 | $20,250 | $19,000 | $34,650 | |
| 20 | $21,000 | $20,000 | $36,000 | |
* Les frais de participation des sites sont destinés à soutenir les activités courantes des comités d’éthique de la recherche (CER) dans les établissements. Les frais de participation des sites ne seront versés qu’aux sites qui disposent d’un CÉR interne et/ou institutionnel soutenu par leur établissement participant à CanReview.
Remarque: Les promoteurs de l’étude devront s’acquitter de frais supplémentaires de 2 750 $ + taxe applicable pour l’examen continu de l’étude (2 500 $ sont versés au CER de référence et 250 $ sont conservés par CanReview).
* Les prix ne comprennent pas la TVH. Téléchargez la version PDF
La demande initiale d’essai clinique (CTIA) est la première demande soumise pour une étude utilisant la plateforme Stream.
Cette demande est créée par l’équipe d’étude principale, qui servira de site principal pour ce projet. L’équipe d’étude principale est responsable de toutes les soumissions éthiques qui s’appliquent à l’ensemble de l’étude.
Veuillez noter que le candidat principal (CP) mentionné dans la CTIA doit être un chercheur affilié à l’un des sites participants de CanReview. sites participants de CanReview. Le demandeur principal est généralement le responsable de l’étude ou le bénéficiaire de la subvention (études à l’initiative du chercheur) ou est déterminé avec l’aide du commanditaire (études parrainées par l’industrie).
La CTIA contient des informations sur l’ensemble de l’étude qui s’appliquent à tous les sites d’un projet. Il s’agit notamment des risques et des avantages de l’étude, du protocole et du modèle de formulaire de consentement pour l’ensemble de l’étude.
Les modèles de formulaire de consentement éclairé de CanReview servent de base au formulaire de consentement pour les études utilisant Stream. À l’heure actuelle, l’équipe tactique de CanReview sur le consentement éclairé unique, composée de professionnels des essais cliniques et de l’éthique de la recherche de toutes les régions du Canada, a approuvé les modèles de formulaire de consentement éclairé suivants pour CanReview :
Le modèle approprié doit être utilisé lors de la création du formulaire de consentement spécifique à l’étude soumis avec la demande initiale pour l’ensemble de l’étude dans Stream.
Si vous envisagez de soumettre une étude d’oncologie pédiatrique à CanReview, nous vous recommandons de prendre contact avec l’équipe du CHEER. Pour toute demande de renseignements, veuillez contacter l’équipe CHEER à l’adresse suivante : cheer@queensu.ca
Les modèles sont disponibles sur la page Modèles et formulaires.
La demande initiale pour l’ensemble de l’étude est créée à partir de votre page d’accueil dans Stream. Pour plus d’informations, veuillez consulter le manuel de l’utilisateur « Getting Started » sur la page Training & Supports.
L’utilisateur qui crée une nouvelle étude dans Stream se voit automatiquement attribuer le rôle de porteur de projet. Le porteur de projet a la possibilité de créer/modifier n’importe quel formulaire de demande et d’ajouter ou de supprimer des rôles ou des privilèges de partage. Il est recommandé que le promoteur, le demandeur principal ou le coordinateur de recherche de l’ensemble de l’étude crée l’étude dans Stream et agisse en tant que propriétaire du projet.
Important : le propriétaire du projet est le SEUL utilisateur qui peut mettre à jour l’étude lorsque CanReview publie une nouvelle série de formulaires de demande dans le système. Veuillez vous assurer que si le propriétaire du projet quitte l’étude, il en transfère la propriété à un autre utilisateur.
Lorsqu’une étude est créée pour la première fois, seul le propriétaire du projet (la personne qui a créé le projet) pourra voir l’étude et y accéder. Le propriétaire du projet devra utiliser les fonctions de collaboration pour donner l’accès et les autorisations aux autres membres de l’équipe de recherche. Une fois que les autres utilisateurs ont l’autorisation (par exemple, grâce à leur nouveau rôle ou lorsque le formulaire est partagé), ils peuvent également utiliser les fonctions de collaboration pour mettre en place des collaborateurs sur leur site.
La fonctionnalité Rôles permet aux utilisateurs de partager l’accès à une étude dans le système avec d’autres membres de l’équipe d’étude du site principal et/ou de l’un des sites participants. Chaque rôle est assorti d’autorisations prédéfinies qui permettent à l’utilisateur de lire, écrire, partager, etc. En donnant à un utilisateur l’accès à une étude, vous lui permettez d’accéder à toutes les applications existantes pour son site, ainsi qu’à tous les formulaires créés pour le site à l’avenir. Il reçoit également un accès en lecture seule à toutes les applications existantes et futures de l’ensemble de l’étude.
Lorsqu’une étude est créée pour la première fois, seul le propriétaire du projet (la personne qui a créé le projet) pourra voir l’étude et y accéder. Le propriétaire du projet devra utiliser les fonctions de collaboration pour donner l’accès et les autorisations aux autres membres de l’équipe de recherche. Une fois que les autres utilisateurs ont l’autorisation (par exemple, grâce à leur nouveau rôle ou lorsque le formulaire est partagé), ils peuvent également utiliser les fonctions de collaboration pour mettre en place des collaborateurs sur leur site.
La fonctionnalité « Rôles » est la fonction de collaboration la plus utilisée car elle donne à l’utilisateur un accès et des autorisations pour toute la période de l’étude. Cela signifie que, lorsque de nouveaux formulaires de demande sont créés, les utilisateurs ayant le rôle approprié se verront automatiquement attribuer l’accès et les autorisations correspondants. De même, si un utilisateur se voit attribuer un rôle plus tard dans la vie de l’étude, il aura accès aux formulaires existants et à tous les formulaires précédents en fonction de son rôle.
Avant que votre demande initiale pour l’ensemble de l’étude ne soit soumise à l’examen, elle doit être signée électroniquement par le Demandeur principal figurant dans le formulaire de demande. Pour plus d’informations sur le fonctionnement des signatures dans le système, consultez le guide de l’utilisateur « Répondre à une demande de signature » sur la page Formation et soutien.
Une fois que votre demande initiale pour l’ensemble de l’étude aura été soumise, les administrateurs du système procéderont à un bref examen administratif de votre demande. Ils s’assureront ainsi que votre étude répond au mandat de CanReview (c’est-à-dire qu’elle comprend au moins deux sites participants dans deux provinces ou territoires) et qu’elle a utilisé le modèle de formulaire de consentement éclairé approprié (qui se trouve dans la section « Formation et soutien »). Page de formation et de soutien).
Les administrateurs du système vérifieront également que les personnes appropriées figurent sur la liste et ont signé votre demande.
Si votre étude doit être modifiée sur la base des éléments décrits ci-dessus, votre demande vous sera renvoyée accompagnée d’une lettre d’évaluation. Une fois les corrections apportées, vous pouvez soumettre à nouveau la demande dans le système afin qu’elle soit attribuée au CER de référence.
CanReview accepte d’évaluer des essais cliniques multisites, qu’ils soient initiés par des chercheurs ou parrainés par l’industrie. Pour chaque essai clinique, un CÉR participant à CanReview sera sélectionné pour être le seul CÉR de référence. Les critères de sélection prioritaires sont la spécialisation du CER, le CER d’origine du demandeur national (dans le cas d’études initiées par des chercheurs) et la répartition équitable des études entre les CER participant à CanReview.
Pour en savoir plus sur le processus d’affectation des CER , cliquez ici.
Une fois que votre CÉR de référence a été sélectionné, vous pouvez le contacter directement à l’aide de la fonction de correspondance de votre projet dans le système. Pour plus d’informations sur la manière de contacter le CÉR de référence, veuillez consulter le QuickGuide « Correspondance » sur le site web de la Formation et soutien à la page Formation et soutien.
À l’issue de l’examen d’une demande, un CÉR peut demander des informations complémentaires, des éclaircissements ou des modifications. Toutes les lettres d’évaluation et de décision des CÉR sont accessibles sur la plateforme Stream. Toutes les demandes de renseignements émanant du CÉR compétent doivent être traitées directement dans Stream. Veuillez consulter le guide rapide « Trouver une lettre d’approbation » sur la page « Formation et soutien ». page Formation et soutienpour savoir comment trouver la lettre d’approbation (ou toute autre lettre envoyée par le CER) relative à votre demande.
Le fait de recevoir l’approbation de la demande initiale pour l’ensemble de l’étude ne signifie pas que vous pouvez commencer l’étude sur votre site. Chaque site participant doit soumettre une demande initiale de site participant (Participating Site Initial Application – PSIA) afin d’obtenir l’autorisation éthique de mener l’étude sur son site. Cela inclut le site du demandeur principal.
La demande initiale du site participant (PSIA) est la demande que chaque site (y compris le site du demandeur principal) doit soumettre au CER d’enregistrement après l’approbation de la demande initiale pour l’ensemble de l’étude. La demande initiale du site participant contient des informations spécifiques à ce site, telles que les coordonnées du responsable principal des essais, le formulaire de consentement éclairé du site (créé à l’aide du modèle ICF) et des informations sur la manière dont (le cas échéant) la conduite de l’étude de votre site différera du protocole décrit dans la demande initiale pour l’ensemble de l’étude.
Cette demande est créée par l’équipe du candidat principal, qui peut ensuite partager le formulaire avec les membres de l’équipe du site local.
Des guides détaillés sur la façon de créer un PSIA et de partager une application avec d’autres membres de l’équipe sont disponibles dans le guide de l’utilisateur « Rôles et partage » sur la page Formation et soutien.
Ce n’est qu’une fois que votre projet a reçu l’approbation initiale de l’ensemble de l’étude et que votre site a reçu l’approbation de la PSIA que vous pouvez commencer la recherche sur votre site.
Une fois l’AIPS soumise, les administrateurs procéderont à une brève vérification administrative de votre candidature.
Si votre étude doit être modifiée sur la base des éléments décrits ci-dessus, votre demande vous sera renvoyée avec une lettre d’évaluation. Une fois les corrections apportées, vous pouvez soumettre à nouveau la demande dans le système afin qu’elle soit évaluée par votre CÉR attitré.
Une fois que votre PSIA a passé l’étape de la présélection, elle est attribuée au même CER que celui qui a examiné la demande initiale de votre étude. Vous pouvez le contacter directement à l’aide de la fonction de correspondance de Stream. Pour plus d’informations sur la manière de contacter le CÉR de référence, veuillez consulter le guide rapide « Correspondance » sur la page Formation et soutien.
À l’issue de l’examen d’une demande, le CÉR peut demander des informations complémentaires, des éclaircissements ou des modifications. Toutes les lettres d’évaluation et de décision des CÉR sont accessibles dans le système Stream. Toutes les demandes de renseignements émanant du CÉR compétent doivent être traitées directement dans le système Stream. Pour plus d’informations sur la manière de répondre à une demande de modification du CER, veuillez consulter le QuickGuide « Demande de modification du CER » sur la page Formation et soutien.
Toutes les soumissions seront envoyées directement au CÉR de référence (les demandes d’approbation a posteriori ne sont pas examinées par les administrateurs de CanReview). Veuillez noter qu’une fois qu’une demande d’approbation a posteriori pour l’ensemble de l’étude est approuvée par le CÉR de référence, cette approbation s’applique à tous les sites de votre projet.
Les demandes d’évaluation des sites participants doivent être soumises chaque année au CÉR de référence afin de renouveler l’approbation éthique de votre étude. Ces demandes doivent être soumises à la fois au niveau de l’étude et au niveau du site, y compris le site faisant office de demandeur principal. Veuillez noter qu’il n’y a qu’une seule date d’expiration de l’approbation éthique pour l’ensemble de l’étude et tous les sites participants. Cette date est basée sur la date d’approbation de la demande initiale pour l’ensemble de l’étude.
En ce qui concerne l’examen continu de l’étude, le demandeur principal soumettra l’examen continu de l’étude avant la date limite de soumission pour la réunion plénière du conseil d’administration qui a lieu avant l’expiration. Veuillez noter qu’une expiration de l’approbation éthique à l’échelle de l’étude entraînera simultanément une expiration dans tous les sites participants.
Tous les formulaires PSCR (Participating Site Continuing Review) doivent être créés et soumis par chaque site avant la date limite de soumission pour la réunion plénière du conseil d’administration qui a lieu avant la date d’expiration. Les sites peuvent soumettre leurs formulaires PSCR même si le formulaire SWCR n’a pas été soumis. Il est important de se rappeler que le demandeur principal doit également soumettre un formulaire PSCR pour son propre site (en plus du formulaire SWCR).
